炒股配资开户网站云顶新耀伊曲莫德韩国上市申请获受理距离亚洲市场全面布局再近一步

（原标题：云顶新耀伊曲莫德韩国上市申请获受理距离亚洲市场全面布局再近一步）炒股配资开户网站

6月25日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）正式获得韩国食品药品安全部（MFDS）受理。这表明该潜力新药在亚洲市场准入方面取得关键进展，其亚洲商业化布局得以进一步完善。此前，伊曲莫德已在中国澳门、新加坡和中国香港获批，且在中国大陆的上市申请已获受理，此次韩国上市申请获受理，使得云顶新耀距离亚洲市场全面布局更近一步。

临床数据亮眼填补百万患者市场空白

溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为“现代难治性疾病”，临床表现为腹泻、腹痛、血便等症状，严重影响患者生存质量。在亚洲，溃疡性结肠炎患者人数持续上升，临床上存在巨大的未满足需求。据统计，2022年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为60万人，预计到2030年将达100万人；韩国2024年溃疡性结肠炎患者数量约为6.2万人，预计到2030年将超过8万人。

国内外溃疡性结肠炎临床指南一致认定的UC治疗目标是诱导并维持临床缓解、促进黏膜愈合、防止并发症和改善患者生存质量。患者若能尽早实现黏膜愈合，将大幅降低疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率和结直肠癌发生风险。

伊曲莫德是一种新一代高选择性S1P受体调节剂，通过与S1P受体1、4和5结合，发挥调节免疫和炎症的作用。作为一线针对溃疡性结肠炎的先进疗法，其通过每日一次口服的治疗方案，在实现深度黏膜愈合方面显示出卓越疗效，为溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择。

伊曲莫德的临床价值已获权威认可。此前，伊曲莫德已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。这一推荐源于其扎实的临床研究数据。

据悉，本次伊曲莫德的申请是基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果，该研究针对既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和疗效。

在这两项研究中，纳入了一半以上严重活动性溃疡性结肠炎患者（mMS≥7），其中近三分之一是曾接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗疗效不佳的患者，平均病程长达7年以上。结果来看，这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，且100%的临床缓解为无激素缓解；同时安全性良好，与既往研究一致。

此外，云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的伊曲莫德多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，更是为在亚洲UC患者中的应用提供了强有力的证据支持。

这项迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计纳入340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率（ES≤1且Geboes

对于伊曲莫德在韩国的新药上市申请获得正式受理，云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“这意味着伊曲莫德在亚洲范围的可及性正得到快速提升，将使伊曲莫德在亚洲市场的覆盖再扩新版图。未来，我们将加速推进伊曲莫德在亚洲地区的获批上市进程，以惠及更多患者。”

冲刺中国大陆上市商业潜力可期

伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年以总价约67亿美元收购Arena Pharmaceuticals后，继续开发其用于克罗恩病等多个自身免疫疾病适应症。目前，伊曲莫德已在美国和欧盟等多个国家/地区获得新药上市批准。

而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。在亚洲范围内，目前伊曲莫德已在新加坡、中国澳门、中国香港获批上市，并通过“港澳药械通”政策落地粤港澳大湾区，成为云顶新耀第三款商业化新药。更为关键的是，其在中国大陆的新药上市申请已于2024年12月获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，业界普遍预期其有望于2025年底至2026年初获批上市。

与此同时，云顶新耀正稳步推进伊曲莫德的本地化生产。2025年3月，云顶新耀启动了伊曲莫德位于嘉善工厂的生产建设项目，为伊曲莫德的本地化生产提供支持，并进一步为中国内地上市后的供应保驾护航。据悉，该项目总投资达7000万元，投产后预计伊曲莫德年产能可达5000万片，将极大释放产品的市场潜力，满足中国及亚洲溃疡性结肠炎患者的临床需求。

作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，伊曲莫德被视为“下一个耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）”级重磅产品。业内预计，随着其在亚洲尤其是中国大陆市场的拓展，伊曲莫德商业潜力将充分释放，预期销售峰值或将达到50亿元，成为云顶新耀后续产品线中的重要一极。

值得关注的是，除了伊曲莫德外，云顶新耀还成功引进了耐赋康®、依嘉®（注射用依拉环素）等在亚洲人群中有巨大临床需求的重磅产品。凭借这些产品，云顶新耀预计2030年将实现100亿元的销售额。在大单品的支撑下，云顶新耀正加速推进mRNA技术平台等创新转化，朝着亚洲领先综合性生物制药企业的目标迈进。

本文来源：财经报道网

航心配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。